医疗器械产品开发是一个高度集成且受到严格监管的过程。需求管理以及风险管理与风险消减的实施需要关注各种存在的细微差异。下一代敏捷工程解决方案提供了相关工具，可以用于应对商用医疗器械开发和认证方面存在的主要挑战。
Siemens Digital Industries Software 针对医疗器械设计控制推出Polarion ™产品组合，可以对各种流程关系进行建模，并提供实时关联的多维关系数据库解决方案，尤其适用于当今日益复杂的开发环境。利用该解决方案，开发人员只需建立一次关系，即可着手处理其他更为紧迫的任务，而不是没完没了地更新项目控制文件。
面临的挑战
可追溯性 — 设计 V&V
产品开发流程的首要任务是查找、定义和关联该产品的各种相关项。这项任务通常在逻辑流程图中完成，并为设计确认和验证 (V&V) 测试计划提供依据。在复杂的开发环境中，这可能是一项艰巨的任务。
幸运的是，Polarion 提供了适用于常规环境的模板，这些模板已经制作完成，随时可供使用。下方提供了SwanVMC 综合可追溯性表格，具体展示了上述逻辑流程图。
风险管理和风险消减
风险管理的概念不难描述，也不难理解。工作中难免发生可能导致伤害的危险事件。这些危险事件应记录在案，并采取风险消减措施，从而控制结果，确保器械的使用安全且可预测。然而，实施这样的系统绝非易事。这种情况是由多种因素造成的，比如，描述系统各组成部分之间的相互关系所需的诸多变量、令这些概念变得独特并且重复可用的选项、多对多数据库关系，以及时而模糊不清或令人费解的法规要求。
Polarion
借助 Polarion，可以应对开发和认证商业用途医疗器械方面存在的关键挑战。使用 Polarion 可以让整个团队使用单个解决方案实现协同，同时为不同的成员提供不同的工具。
工程师喜欢在 LiveDocs 界面中工作，因为就像在 Word 中一样，他们可以编辑需求。Polarion 支持通过 LiveDocs 访问第三方数据。所有需求仍然可以使用现有的 Word 或 Google 文档进行创建，而且用户可以随时管理并关联到用于开发解决方案的所有关键构件，例如测试和软件源控制。此外，用户还可以根据设计规范访问 MATLAB Simulink 模型，进行影响分析。但是，项目经理可以使用类似 Excel 的树形表视图来访问上述数据。其中没有重复的数据，只有为不同的角色设计的不同工具和视图。
Polarion 支持跟踪每一项变更，因此，协同成为一个简单的环节。它既保证了流程的安全性（遵守流程），同时又不会影响使用的便捷性。
这一点通过Polarion原生工作流程引擎实现，该引擎可以帮助企业节省时间并提高质量：
• 工作流程自动化 — 有助于减少日常手动工作并防止错误。
• 工作流程条件 — 指导用户并确保他们遵循流程。
企业（几乎）不需要记录和培训标准操作规程 (SOP)，只需配置可强制要求或指导相关人员完成其活动的工作流程功能和条件。
例如，通过它，可以确保只有在已创建并关联测试用例且功能安全工程师已签字确认时，需求才会获准实施。它还支持在需求被接受时自动创建文档任务，这样用户就无需手动创建此类任务。
可追溯性可以分为几个主要类别，Polarion 支持其中每一个类别。可追溯性涉及流程中的每一个步骤：
• 历史可追溯性 — 对每项变更都进行跟踪， 但Polarion 也支持其他形式的可追溯性。
• 流程可追溯性 — 通过将软件设计规范中的证据与设计任务相关联，提供流程得到遵循的证据。
• 验证可追溯性 — 尽管它可以被视为流程可追溯性的一部分，但仍然必须将其单独列出，因为它提供了需求、设计和用户故事已经过确认和验证的证据。
• 数据可追溯性 — 这是一种分解数据并从更高层次的对象（从业务案例、长篇故事、用户故事或工作数据包到用户级任务）进行导航的能力。
使用 Polarion 即可实现从需求（无论使用何种软件）到为实现风险消减而制定的具体措施（测试用例）以及由此产生的行动（测试结果）的可追溯性。由此一来，从需求创建到用于开发和减轻所有危害的措施，便能够实现高度的可追溯性。无论测试结果来源如何（通过手动、自动化或外部方式），都可以通过Polarion整合和报告所有结果。
测试和测试用例覆盖范围 — 通常，在处理可追溯性问题时，人们会把建立和衡量可追溯性覆盖范围作为目标，以便了解测试用例是否涵盖了所有需求、开发任务是否实现了所有需求，以及自动化测试是否涵盖了所有已解决的问题。例如：如果对象数量庞大，尽管可以将它们统统纳入覆盖范围，但最终仍然会惨遭失败。而这正是精细可追溯性的用武之地。
使用 Polarion 可以实现文档的精细可追溯性。这样，就可以通过需求文档中的段落来针对任何特定需求运行测试用例。
现有的测试工具可以轻松地集成到 Polarion 中，以便在一个明显与用户需求相关联、同时允许所有团队成员实时访问和协同的中心位置管理所有结果。无论采用何种开发方法，测试团队都可以将更多动手操作的时间用来处理产品，而将更少的时间用来证明测试已经完成。用户可以在一个统一的质量管理体系中，使用不同类别医疗器械的各个模板管理这些产品。
加快创新 风险可控
Polarion采用了生命周期管理 (ALM) 技术，将这种应用与对医疗行业标准的透彻了解相结合不仅缩短了产品上市时间，还提供了可供监管审查的解决方案，有助于医疗器械制造商管理和降低风险。
